飞检亮剑！江苏11家医疗器械公司停产整改！

时间：

2021-07-30

来源：

环球医疗器械网

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来源：江苏省药品监督管理局

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列11 家企业需停产整改（其中4家企业交叉飞行检查前已停产）。

分别为：

1．南京赛尔金生物医学有限公司

2．南京南亚医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

3．苏州健康在线医疗科技股份有限公司（交叉飞行检奎前处于停产状态）

4．丹阳市康宝医疗科技有限公司

5．常州市春光医疗器材有限公司

6．无锡市通达医疗电器有限公司

7．江苏苏盾生物医学科技有限公司

8．扬州市正誉医疗器械有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

9．泰州蓝湾医疗器械有限公司

10．江苏智海电子技术有限公司（交叉飞行检查前处于停产状态）

11．江苏宏鑫医疗科技有限公司